8月3日,勁牌持正堂藥業再傳捷報,收到國家藥品監督管理局核準簽發的清肺達原顆粒(原名湖北省“肺炎1號”)藥物臨床試驗批準通知書(即臨床批件)。據悉這為公司自主研發的第一個中藥新藥臨床批件,標志著持正堂藥業除中藥配方顆粒業務外,向中藥新藥研發領域邁進了一大步,具有里程碑式的意義。

清肺達原顆粒是疫情期間湖北省唯一自主研制并廣泛使用的中藥院內制劑,該方由湖北省中醫院國醫大師梅國強教授及其弟子巴元明教授根據新冠疫情臨床實際,在經典古方小柴胡湯、小陷胸湯、達原飲基礎上加減化裁而成,湖北省疫情防控指揮部于2月13日對外公開發布,用于治療新型冠狀病毒肺炎,其后申報醫療機構制劑時正式命名為“清肺達原顆粒”。勁牌持正堂藥業有限公司以治療流行性感冒進行開發,在湖北省中醫院、武漢市中醫院、武漢市中西醫結合醫院等8家醫院通過隨機、雙盲的人用經驗研究,結果表明,清肺達原顆粒能夠有效治療流行性感冒上呼吸道感染熱毒襲肺證,能夠明顯縮短完全退熱時間,明顯提高治療3天后的臨床痊愈率、咳嗽和鼻塞流涕打噴嚏的癥狀消失率,且藥物安全性良好。

從臨床統計結果看,清肺達原顆粒治療新冠肺炎的臨床治愈率達到了95.34%,療效顯著,是繼中醫藥抗疫“三藥三方”外湖北最有影響力的中藥制劑,共獲得《清肺達原顆粒新藥臨床前研究》、《清肺達原顆粒治療流行性感冒上呼吸道感染熱毒襲肺證臨床研究»等4項省級專項基金支持。

該產品在開發過程中得到了孫春蘭副總理、中央指導組和省疫情防控指揮部的充分肯定和高度評價。原湖北省委書記應勇曾兩次到持正堂藥業調研中藥配方顆粒和中成藥研發工作,明確提出要把“清肺達原顆粒”做成湖北的連花清瘟。王忠林省長2021年5月到勁牌持正堂藥業調研后,也做出批示要求全力以赴爭取將“清肺達原顆粒”進入國家藥監局應急審批通道。

勁牌持正堂于2022年4月向國家藥監局提報了1.1類中藥新藥的臨床試驗申請,并于2022年6月順利通過審評。臨床前的藥效、毒理及藥學研究工作表明,清肺達原顆粒的生產工藝穩定可行,除治療新型冠狀病毒肺炎之外,還適用于由病毒引起的甲流、乙流、禽流感等流行性感冒。據悉,在國家及省市領導、相關部門及合作醫院的大力支持下,接下來勁牌持正堂藥業將聯合武漢市中醫院、武漢市中西醫結合醫院、宜昌市中醫院、荊州市中醫院、漢川市人民醫院等醫療機構共同開展臨床研究。

黨中央、國務院高度重視中醫藥傳承創新發展,密集出臺了扶持中醫藥發展的政策措施,作為湖北省首家中藥配方顆粒試點企業,勁牌持正堂藥品藥業承諾將秉持科學、規范、嚴謹的態度,做好清肺達原顆粒后續的一、二、三期臨床試驗工作,為中醫藥事業發展做出應有的貢獻。